Accès au marché et vigilance au Royaume-Uni
Cette section présente le statut réglementaire du dispositif au Royaume-Uni, l'identité du Responsable au Royaume-Uni (UK Responsible Person) et la manière de signaler un incident grave impliquant un dispositif mis sur le marché du Royaume-Uni.
Statut réglementaire en Grande-Bretagne
Le dispositif porte le marquage CE au titre de la directive 93/42/CEE du Conseil (MDD) et est classé comme dispositif de classe I au titre de cette directive.
Il est mis sur le marché de la Grande-Bretagne sur la base de ce marquage CE, dans le cadre des dispositions transitoires, et non sur la base d'un marquage UKCA.
Le fabricant se trouve dans la période de transition prévue par l'article 120(3b) du règlement (UE) 2017/745. La déclaration de conformité MDD reste valide et un accord écrit est en place avec l'organisme notifié BSI.
Le marquage CE sur cette base est accepté en Grande-Bretagne jusqu'au 30 juin 2028.
Enregistrement du fabricant auprès de la MHRA
Le fabricant est enregistré auprès de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
- Fabricant légal : AI Labs Group SL, BAT Tower, Gran Via 1, 48001, Bilbao, Biscay, Spain, enregistré auprès de la MHRA sous le nom AI LABS GROUP SL.
- Référence de la demande : 2023031201298475
- Date de la lettre de confirmation : 14 mars 2023
- Statut d'enregistrement du fabricant : Registered (enregistré)
La lettre de confirmation d'enregistrement de la MHRA indique qu'elle ne constitue pas une accréditation, une certification ou une approbation par l'autorité compétente du Royaume-Uni. L'enregistrement consigne le fabricant et le dispositif auprès de la MHRA. Il ne constitue ni une évaluation ni une validation du dispositif.
Responsable au Royaume-Uni (UK Responsible Person)
APOTECH CONSULTING LIMITED, 71-75 Shelton Street, London, WC2H 9JQ, England, United Kingdom.
Signalement d'un incident grave au Royaume-Uni
Les incidents graves impliquant des dispositifs mis sur le marché du Royaume-Uni sont signalés à la MHRA au titre des UK Medical Devices Regulations 2002 (as amended).
Les utilisateurs et les professionnels de santé au Royaume-Uni peuvent signaler à la MHRA un incident lié à un dispositif médical au moyen du Yellow Card Scheme, à l'adresse https://yellowcard.mhra.gov.uk/.
Le fabricant signale les incidents graves à la MHRA par courriel à devices.regulatory@mhra.gov.uk, dans les délais suivants.
| Type d'incident grave | Le fabricant signale au plus tard sous |
|---|---|
| Menace grave pour la santé publique | 2 jours calendaires |
| Décès ou dégradation grave de l'état de santé | 10 jours calendaires |
| Autres incidents graves | 15 jours calendaires |
Le Responsable au Royaume-Uni est informé de tous les incidents graves survenant au Royaume-Uni.
Les incidents graves doivent également être signalés au fabricant à l'adresse support@legit.health, comme indiqué dans la section Informations importantes de sécurité.