Étiquette
- Nom du dispositif : Legit.Health
- Identifiant unique du dispositif : (01)8437025550005(10)2.1(11)YYYYMMDD
- Codage de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) : Z12040192 (Instruments de diagnostic et de surveillance en médecine générale - Logiciel pour dispositifs médicaux)
- Codage de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN) : 65975
- Classification des risques selon la Directive 93/42/CEE (DDM) : Classe I
| Symbole | Signification | Informations |
|---|---|---|
| Code de lot (version du logiciel) | (10) 2.1 | |
| Date de fabrication | (11) YYYYMMDD | |
| Fabricant | AI Labs Group SL BAT Tower, Gran Vía 1, 48001, Bilbao, Biscay (Espagne) | |
| Personne responsable au Royaume-Uni (UK Responsible Person) | APOTECH CONSULTING LIMITED 71-75 Shelton Street, London, WC2H 9JQ, England, United Kingdom |
| Symbole | Signification |
|---|---|
eIFU | Lire les instructions avant utilisation : https://ifu-eu-mdd.legit.health |
| En cas d'observation d'un fonctionnement incorrect du logiciel, informez le fabricant dès que possible à l'adresse suivante : support@legit.health. Le fabricant agira en conséquence. Tout incident grave lié au dispositif doit être signalé à AI Labs Group SL ainsi qu'à l'autorité nationale compétente du pays dans lequel l'utilisateur ou le patient est établi. Au Royaume-Uni, les incidents graves sont signalés à la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) via le Yellow Card Scheme, à l'adresse https://yellowcard.mhra.gov.uk/ ou par courriel à devices.regulatory@mhra.gov.uk. | |
| Marquage CE selon la Directive 93/42/CEE | |
| Dispositif médical |
Effets secondaires indésirables
Il n'y a pas d'effets secondaires indésirables connus ou prévus liés spécifiquement à l'utilisation du logiciel.
Identification du document
- Version du document : ce document constitue les instructions d'utilisation de Legit.Health version (10) 2.1.
- Date d'émission ou de dernière révision : 26 août 2026. Révision mineure.