Informations importantes de sécurité
Le résultat du dispositif n'est pas un diagnostic clinique. Les distributions de probabilité, les scores de sévérité et les quantifications de signes cliniques produits par le dispositif sont des informations d'aide à la décision clinique qui doivent être interprétées par un professionnel de santé qualifié dans le contexte du tableau clinique complet du patient.
Le dispositif ne doit jamais être utilisé pour confirmer un diagnostic clinique. Son résultat est un élément de l'évaluation clinique globale. Le professionnel de santé conserve l'entière autorité diagnostique et son jugement clinique indépendant dans tous les cas.
Comprendre le résultat du dispositif
Le dispositif produit des résultats probabilistes, c'est-à-dire une liste ordonnée de conditions possibles assorties de scores de probabilité, et non une conclusion diagnostique définitive. Il s'agit d'une caractéristique fondamentale de son fonctionnement.
- Le dispositif ne peut pas confirmer la présence ni l'absence d'une condition. Le résultat est toujours une distribution de probabilité sur des classes CIM, jamais un résultat binaire « positif » ou « négatif ».
- La distribution de probabilité peut être concentrée sur un petit nombre de classes ou dispersée sur un grand nombre, mais elle représente toujours un ensemble de possibilités et non une conclusion unique.
- Les scores de sévérité et les quantifications de signes cliniques sont des mesures destinées à soutenir l'évaluation clinique, non à la remplacer.
- Le dispositif analyse ce qui est visible sur l'image. Il n'a pas accès aux antécédents du patient, à ses symptômes, aux résultats de l'examen physique ni aux résultats de laboratoire, et ne peut pas tenir compte de ce qui n'est pas visible sur l'image qui lui est fournie.
Population et variabilité des performances
Le dispositif est destiné à être utilisé sur la population de patients déclarée dans la section Utilisation prévue ou but. Au sein de cette population, les performances du dispositif peuvent varier selon les sous-groupes démographiques, notamment les phototypes cutanés de Fitzpatrick, les tranches d'âge et les populations géographiques qui ne sont pas représentés de manière proportionnelle dans les jeux de données utilisés pour valider le dispositif.
Les professionnels de santé doivent faire preuve d'un jugement clinique particulier dans les situations suivantes.
- Lors de l'évaluation de patients présentant des phototypes cutanés de Fitzpatrick élevés, chez qui les signes cliniques visibles tels que l'érythème sont moins facilement discernables sur une image.
- Lors de l'évaluation de patients pédiatriques ou gériatriques, dont les modes de présentation peuvent différer de ceux de la population adulte.
- Lors d'un exercice dans des régions géographiques ou des contextes cliniques dont la prévalence des affections diffère de celle des jeux de données utilisés pour valider le dispositif.
Le résultat du dispositif doit toujours être interprété dans le contexte de la présentation clinique propre au patient. Cette variabilité ne modifie pas le profil de sécurité du dispositif, car le professionnel de santé conserve dans tous les cas l'entière autorité diagnostique, comme décrit ci-dessous.
Le professionnel de santé conserve l'autorité diagnostique
Le dispositif est conçu pour être utilisé lorsqu'un professionnel de santé choisit d'obtenir des informations supplémentaires afin d'étayer une décision clinique. Le professionnel de santé combine ses connaissances cliniques, les antécédents médicaux du patient, les résultats de l'examen physique, les éventuels résultats de laboratoire et le résultat du dispositif pour parvenir à une décision diagnostique et thérapeutique.
Le dispositif doit toujours être utilisé sous la supervision d'un professionnel de santé, qui doit confirmer ou valider son résultat à la lumière du tableau clinique complet. En cas de divergence entre le résultat du dispositif et sa propre évaluation, le jugement clinique du professionnel de santé prévaut.
Si le dispositif renvoie un résultat non plausible ou n'en renvoie aucun
Si le résultat ne correspond pas à ce que vous observez chez le patient, ou si le dispositif renvoie une erreur ou aucun résultat, procédez comme suit.
- N'agissez pas sur la base du résultat. Poursuivez l'évaluation clinique en vous appuyant sur votre propre jugement clinique et sur la pratique habituelle, exactement comme si le dispositif n'était pas disponible.
- Vérifiez les informations relatives à la qualité et au domaine de l'image que le dispositif renvoie avec les informations cliniques. Une image floue, mal éclairée, prise trop loin de la structure cutanée ou ne montrant pas de structure cutanée peut produire un résultat non fiable. Voir Validateur de domaine pour la manière dont le dispositif le signale.
- Reprenez l'image en suivant les recommandations de la section Comment prendre des photos et soumettez-la à nouveau.
- Si le résultat reste non plausible, ou si la défaillance persiste, signalez-le au fabricant à l'adresse support@legit.health afin qu'il puisse faire l'objet d'une investigation. Décrivez ce que vous avez observé et ce que le dispositif a renvoyé.
- Si l'événement répond aux critères d'un incident grave, signalez-le comme décrit dans la section Accès au marché et vigilance au Royaume-Uni pour les dispositifs mis sur le marché du Royaume-Uni, et à l'autorité nationale compétente du pays concerné dans les autres cas.
Contre-indications et risques résiduels
Les situations dans lesquelles le dispositif ne doit pas être utilisé, ainsi que les risques résiduels identifiés pour le dispositif et la conduite à tenir recommandée pour chacun d'eux, sont présentés dans la section Utilisation prévue ou but. Lisez cette section avant d'utiliser le dispositif.