Acceso al mercado y vigilancia en el Reino Unido
Esta sección expone el estatus regulatorio del dispositivo en el Reino Unido, la identidad de la persona responsable en el Reino Unido (UK Responsible Person) y cómo notificar un incidente grave relacionado con un dispositivo comercializado en el mercado del Reino Unido.
Estatus regulatorio en Gran Bretaña
El dispositivo lleva el marcado CE según la Directiva 93/42/CEE (MDD) y está clasificado como Clase I conforme a dicha Directiva.
Se comercializa en el mercado de Gran Bretaña sobre la base de ese marcado CE, al amparo de las disposiciones transitorias, y no sobre la base de un marcado UKCA.
El fabricante se encuentra en la transición prevista en el artículo 120(3b) del Reglamento (UE) 2017/745. La Declaración de Conformidad conforme a la MDD sigue siendo válida y existe un acuerdo escrito con el organismo notificado BSI.
El marcado CE sobre esta base se acepta en Gran Bretaña hasta el 30 de junio de 2028.
Registro del fabricante ante la MHRA
El fabricante está registrado ante la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
- Fabricante legal: AI Labs Group SL, BAT Tower, Gran Via 1, 48001, Bilbao, Biscay, Spain, registrado ante la MHRA como AI LABS GROUP SL.
- Referencia de la solicitud: 2023031201298475
- Fecha de la carta de confirmación: 14 de marzo de 2023
- Estado del registro del fabricante: Registrado
La carta de confirmación del registro de la MHRA indica que no representa una acreditación, certificación o aprobación por parte de la autoridad competente del Reino Unido. El registro deja constancia del fabricante y del dispositivo ante la MHRA. No es una evaluación ni un respaldo del dispositivo.
Persona responsable en el Reino Unido (UK Responsible Person)
APOTECH CONSULTING LIMITED, 71-75 Shelton Street, London, WC2H 9JQ, England, United Kingdom.
Notificación de un incidente grave en el Reino Unido
Los incidentes graves relacionados con dispositivos comercializados en el mercado del Reino Unido se notifican a la MHRA conforme a las UK Medical Devices Regulations 2002 (en su versión modificada).
Los usuarios y los profesionales sanitarios en el Reino Unido pueden notificar a la MHRA un incidente adverso relacionado con un dispositivo médico a través del Yellow Card Scheme, en https://yellowcard.mhra.gov.uk/.
El fabricante notifica los incidentes graves a la MHRA por correo electrónico a devices.regulatory@mhra.gov.uk, dentro de los siguientes plazos.
| Tipo de incidente grave | El fabricante notifica a más tardar en |
|---|---|
| Amenaza grave para la salud pública | 2 días naturales |
| Fallecimiento o deterioro grave del estado de salud | 10 días naturales |
| Otros incidentes graves | 15 días naturales |
Se informa a la persona responsable en el Reino Unido (UK Responsible Person) de todos los incidentes graves que ocurran en el Reino Unido.
Los incidentes graves también deben comunicarse al fabricante en support@legit.health, tal como se describe en Información de seguridad importante.