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Etiqueta

  • Nombre del dispositivo: Legit.Health
  • Identificación Única de Dispositivo (UDI): (01)8437025550005(10)2.1(11)YYYYMMDD
  • Codificación de la Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (EMDN): Z12040192 (Instrumentos de diagnóstico y monitorización de medicina general - Software de dispositivo médico)
  • Codificación de la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN): 65975
  • Clasificación de riesgo según la Directiva 93/42/CEE (MDD): Clase I
SímboloSignificadoInformación
Código de lote (versión del software)(10) 2.1
Fecha de fabricación(11) YYYYMMDD
FabricanteAI Labs Group SL
BAT Tower, Gran Vía 1, 48001, Bilbao, Vizcaya (España)
Persona responsable en el Reino Unido (UK Responsible Person)APOTECH CONSULTING LIMITED
71-75 Shelton Street, London, WC2H 9JQ, England, United Kingdom
SímboloSignificado

eIFU		Leer las instrucciones antes de usar: https://ifu-eu-mdd.legit.health
En caso de observar un funcionamiento incorrecto del software, notifique al fabricante lo antes posible: support@legit.health. El fabricante procederá en consecuencia. Cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo debe comunicarse a AI Labs Group SL, así como a la autoridad nacional competente del país en el que esté establecido el usuario o el paciente. En el Reino Unido, los incidentes graves se comunican a la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a través del Yellow Card Scheme, en https://yellowcard.mhra.gov.uk/ o por correo electrónico a devices.regulatory@mhra.gov.uk.
Marcado CE según la Directiva 93/42/CEE
Dispositivo Médico
Efectos secundarios indeseables

No se conocen ni prevén efectos secundarios indeseables específicamente relacionados con el uso del software.

Identificación del documento​

  • Versión del documento: este documento constituye las instrucciones de uso de Legit.Health versión (10) 2.1.
  • Fecha de emisión o última revisión: 26 de agosto de 2026. Revisión menor.

Etiqueta en la salida del dispositivo​

La información de etiquetado, incluida la URL de las eIFU, se incluye en el archivo json de salida, en la sección device:

{
  "resourceType": "Device",
  "typeOfDevice": "Medical Device",
  "manufacturer": {
    "name": "AI Labs Group SL",
    "address": "BAT Tower, Gran Vía 1, 48001, Bilbao, Biscay (Spain)"
  },
  "manufactureDate": "(11) 20231005 (YYYYMMDD)",
  "deviceName": {
    "name": "Legit.Health",
    "type": "user-friendly-name"
  },
  "version": "(10) 2.1",
  "uniqueDeviceIdentifier": "(01)8437025550005(10)2.1(11)YYYYMMDD",
  "EMDNCoding": "Z12040192 (General medicine diagnosis and monitoring instruments - Medical device software)",
  "GMDNCoding": "65975",
  "eIFU": "Read the instructions before use https://apidocs.legit.health",
  "CEmark": "CE marking per Council Directive 93/42/EEC",
  "riskClassification": "Class I according to Council Directive 93/42/EEC (MDD)",
  "warning": "In case of observing an incorrect operation of the software, notify the manufacturer as soon as possible: support@legit.health. The manufacturer will proceed accordingly. Any serious incident related to the device must be reported both to the manufacturer and the competent authority in the Member State where the user or patient is located",
  "type": {
    "system": "http://snomed.info/sct",
    "code": "string",
    "display": "Dermatology picture archiving and communication system application software"
  }
}

Las eIFU se publican en https://ifu-eu-mdd.legit.health. La dirección https://apidocs.legit.health que aparece en la salida anterior es una dirección heredada que redirige a ella.