Uso o finalidad prevista
Descripción del dispositivo
El dispositivo es un dispositivo médico computacional exclusivamente de software que aprovecha algoritmos de visión artificial para procesar imágenes de la epidermis, la dermis y sus apéndices, entre otras estructuras de la piel. Su función principal es proporcionar una amplia gama de datos clínicos a partir de las imágenes analizadas para ayudar a los profesionales sanitarios en sus evaluaciones clínicas y permitir a las organizaciones de atención sanitaria recopilar datos y mejorar sus flujos de trabajo.
Los datos generados están destinados a ayudar a los profesionales sanitarios y a las organizaciones en su proceso de toma de decisiones clínicas, mejorando así la eficiencia y la precisión de la prestación de atención.
El dispositivo nunca debe utilizarse para confirmar un diagnóstico clínico. Su resultado es uno de los elementos de la evaluación clínica global. El dispositivo está diseñado para ser utilizado cuando un profesional sanitario decide obtener información adicional para considerar una decisión.
Indicaciones de uso
El dispositivo está destinado a dos escenarios diferentes:
- Evaluación de estructuras cutáneas (dermatosis)
- Evaluación de la parálisis facial
Más concretamente, el dispositivo está indicado para los siguientes usos:
Cuantificación de intensidad, cantidad y extensión de signos clínicos visibles
El dispositivo proporciona datos cuantitativos sobre la intensidad, cantidad y extensión de signos clínicos como eritema, descamación e induración, entre otros; incluyendo, entre otros:
- eritema,
- descamación,
- induración,
- costras,
- sequedad,
- edema,
- supuración,
- excoriación,
- hinchazón,
- liquenificación,
- exudación,
- profundidad,
- bordes,
- socavamiento,
- pustulación,
- densidad capilar,
- tipo de tejido necrótico,
- cantidad de tejido necrótico,
- tipo de exudado,
- edema del tejido periférico,
- induración del tejido periférico,
- tejido de granulación,
- epitelización,
- recuento de nódulos,
- recuento de pápulas,
- recuento de pústulas,
- recuento de quistes,
- recuento de comedones,
- recuento de abscesos,
- recuento de túneles drenantes,
- recuento de lesiones,
- parálisis facial
Estructuras corporales
El dispositivo está destinado a utilizarse en la epidermis, sus apéndices (pelo, folículo piloso, glándulas sebáceas, aparato glandular sudoríparo apocrino, aparato glandular sudoríparo ecrino y uñas) y membranas mucosas asociadas (conjuntival, oral y genital), la dermis, la vasculatura cutánea y el tejido subcutáneo (subcutis).
De hecho, el dispositivo está destinado a utilizarse en estructuras cutáneas visibles. Como tal, solo puede cuantificar signos clínicos que son visibles y distribuir las probabilidades entre categorías CIE que son visibles.
Para la evaluación de la parálisis facial, el dispositivo está destinado a utilizarse específicamente en la cara.
Reconocimiento basado en imágenes de categorías CIE visibles
El dispositivo está destinado a proporcionar una representación de distribución interpretativa de posibles categorías de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) que podrían estar representadas en el contenido de píxeles de la imagen.
Población de pacientes
El dispositivo está destinado a utilizarse en imágenes de piel de pacientes que presentan anomalías visibles en las estructuras de la piel, en todos los grupos de edad, tipos de piel y demografías.
Para la evaluación de la parálisis facial, el dispositivo está destinado a utilizarse en pacientes que presentan una lesión del nervio facial.
El rendimiento del dispositivo puede variar entre subgrupos demográficos dentro de esta población. Véase Población y variabilidad del rendimiento.
Usuario previsto
Los usuarios previstos son las organizaciones sanitarias y sus partes interesadas, incluidos los profesionales sanitarios (HCP).
En cuanto a la usabilidad, los profesionales de tecnologías de la información que integran el dispositivo se consideran una parte interesada relevante.
Contraindicaciones
Recomendamos al usuario no utilizar el dispositivo en las siguientes estructuras cutáneas:
- Estructuras de la piel que no son accesibles para una cámara, por ejemplo por estar situadas en un pliegue cutáneo o por estar cubiertas de otro modo.
- Estructuras de la piel que contienen una cicatriz o una fibrosis compatible con un traumatismo previo.
- Estructuras de la piel en las que la piel está muy dañada (es decir, lesiones muy ulceradas o sangrantes).
- Estructuras de la piel situadas a más de 1 cm del ojo.
- Estructuras de la piel que contienen materia extraña (es decir, tatuajes, cremas).
- Estructuras de la piel situadas en sitios anatómicos especiales (es decir, debajo de la uña).
- Estructuras de la piel rodeadas o cubiertas por una cantidad significativa de vello.
Factores de riesgo
Después de analizar los riesgos asociados al uso del dispositivo, hemos identificado algunos riesgos residuales.
La siguiente tabla resume los riesgos residuales y el curso de acción recomendado para cada uno de ellos.
| # | Situación | Curso de acción recomendado |
|---|---|---|
| 1 | La calidad de la imagen no es suficientemente alta para que el dispositivo funcione correctamente | Estas Instrucciones de Uso contienen indicaciones extensas sobre cómo tomar fotografías, en una sección llamada 'Cómo tomar fotografías'. También ofrecemos capacitación a los usuarios para mejorar el proceso de captura de imágenes de modo que sea óptimo para el funcionamiento del dispositivo. Dicha capacitación puede solicitarse a su representante de ventas más cercano. Además, le recomendamos prestar atención a la información sobre la calidad de la imagen que el dispositivo proporciona junto con la información clínica. |
| 2 | El dispositivo recibe imágenes que no representan una estructura cutánea | Estas Instrucciones de Uso contienen indicaciones extensas sobre cómo tomar fotografías, en una sección llamada 'Cómo tomar fotografías'. Además, le recomendamos prestar atención a la información sobre el dominio de la imagen que el dispositivo proporciona junto con la información clínica. |
| 3 | El usuario no puede proporcionar condiciones de iluminación adecuadas | Esto es similar a los riesgos anteriores, pero tiene una solución muy simple: use el flash. Si no puede usar el flash y la imagen sigue estando oscura, muévase a un entorno diferente con mejor iluminación. Además, le recomendamos prestar atención a la información sobre la calidad de la imagen que el dispositivo proporciona junto con la información clínica. |
| 4 | El dispositivo proporciona un resultado erróneo a la organización proveedora de atención, lo que da lugar al almacenamiento de información errónea en el software de la organización, o al HCP, lo que da lugar a información errónea durante su evaluación | El dispositivo siempre debe ser utilizado bajo la supervisión de un profesional de la salud (HCP), quien debe confirmar o validar los resultados del dispositivo considerando el historial médico del paciente y otros posibles síntomas que podría estar sufriendo, especialmente aquellos que no son visibles o no han sido suministrados al dispositivo. |
| 5 | El HCP valida la enfermedad cutánea equivocada, incluso si el dispositivo proporciona el resultado correcto. | Tenga en cuenta que el dispositivo debe ser utilizado por HCP capacitados. Además, recomendamos añadir una advertencia en su software para recordar a sus usuarios la importancia de validar correctamente las enfermedades. |