Información de Seguridad Importante
La salida del dispositivo no es un diagnóstico clínico. Las distribuciones de probabilidad, las puntuaciones de gravedad y las cuantificaciones de signos clínicos producidas por el dispositivo constituyen información de apoyo a la decisión clínica que debe ser interpretada por un profesional sanitario cualificado en el contexto del cuadro clínico completo del paciente.
El dispositivo nunca debe utilizarse para confirmar un diagnóstico clínico. Su salida es uno de los elementos de la evaluación clínica global. El profesional sanitario conserva la plena autoridad diagnóstica y el juicio clínico independiente en todos los casos.
Comprender la salida del dispositivo
El dispositivo produce salidas probabilísticas, es decir, una lista ordenada de posibles condiciones con puntuaciones de probabilidad asociadas, en lugar de una conclusión diagnóstica definitiva. Esta es una característica fundamental de su funcionamiento.
- El dispositivo no puede confirmar la presencia ni la ausencia de una condición. La salida es siempre una distribución de probabilidad a través de las categorías CIE, nunca un resultado binario "positivo" o "negativo".
- La distribución de probabilidad puede estar concentrada en un número reducido de categorías o dispersa entre muchas, pero siempre representa un rango de posibilidades en lugar de una única conclusión.
- Las puntuaciones de gravedad y las cuantificaciones de signos clínicos son mediciones destinadas a apoyar la evaluación clínica, no a sustituirla.
- El dispositivo analiza lo que es visible en la imagen. No tiene acceso al historial del paciente, a sus síntomas, a los hallazgos de la exploración física ni a los resultados de laboratorio, y no puede tener en cuenta nada que no sea visible en la imagen que se le proporciona.
Población y variabilidad del rendimiento
El dispositivo está destinado a utilizarse en la población de pacientes declarada en Uso previsto o finalidad. Dentro de esa población, el rendimiento del dispositivo puede variar entre subgrupos demográficos, incluidos los fototipos cutáneos de Fitzpatrick, los grupos de edad y las poblaciones geográficas que no están representados de forma proporcional en los conjuntos de datos utilizados para validar el dispositivo.
Los profesionales sanitarios deben aplicar un juicio clínico especialmente cuidadoso en las siguientes situaciones.
- Al evaluar a pacientes con fototipos cutáneos de Fitzpatrick altos, en quienes los signos clínicos visibles, como el eritema, resultan menos perceptibles en una imagen.
- Al evaluar a pacientes pediátricos o geriátricos, cuyos patrones de presentación pueden diferir de los de la población adulta.
- Al trabajar en regiones geográficas o entornos clínicos cuya prevalencia de afecciones difiere de la de los conjuntos de datos utilizados para validar el dispositivo.
El resultado del dispositivo debe interpretarse siempre en el contexto de la presentación clínica de cada paciente. Esta variabilidad no altera el perfil de seguridad del dispositivo, ya que el profesional sanitario conserva en todos los casos la plena autoridad diagnóstica, como se describe a continuación.
El profesional sanitario conserva la autoridad diagnóstica
El dispositivo está diseñado para utilizarse cuando un profesional sanitario decide obtener información adicional para apoyar una decisión clínica. El profesional sanitario combina sus conocimientos clínicos, el historial médico del paciente, los hallazgos de la exploración física, los resultados de laboratorio y la salida del dispositivo para alcanzar una decisión diagnóstica y terapéutica.
El dispositivo debe utilizarse siempre bajo la supervisión de un profesional sanitario, que debe confirmar o validar su salida a la luz del cuadro clínico completo. Cuando la salida del dispositivo y la propia evaluación del profesional sanitario no coincidan, prevalece el juicio clínico del profesional sanitario.
Si el dispositivo devuelve un resultado inverosímil o no devuelve ninguno
Si la salida no se corresponde con lo que usted observa en el paciente, o si el dispositivo devuelve un error o ningún resultado, proceda como se indica a continuación.
- No actúe en función de la salida. Continúe la evaluación clínica utilizando su propio juicio clínico y el estándar de atención habitual, exactamente igual que si el dispositivo no estuviera disponible.
- Compruebe la calidad de la imagen y la información sobre el dominio de la imagen que el dispositivo devuelve junto con la información clínica. Una imagen desenfocada, mal iluminada, tomada demasiado lejos de la estructura cutánea o que no muestre ninguna estructura cutánea puede producir un resultado poco fiable. Consulte Validación de dominio para saber cómo informa el dispositivo de esta circunstancia.
- Vuelva a tomar la imagen siguiendo las indicaciones de Cómo tomar fotografías y envíela de nuevo.
- Si el resultado sigue siendo inverosímil, o el fallo persiste, comuníquelo al fabricante en support@legit.health para que pueda investigarse. Describa lo que observó y lo que devolvió el dispositivo.
- Si el evento cumple los criterios de incidente grave, notifíquelo tal como se describe en Acceso al mercado del Reino Unido y vigilancia para los dispositivos comercializados en el mercado del Reino Unido, y a la autoridad nacional competente del país correspondiente en los demás casos.
Contraindicaciones y riesgos residuales
Las situaciones en las que el dispositivo no debe utilizarse, junto con los riesgos residuales identificados para el dispositivo y la actuación recomendada en cada caso, se recogen en Uso previsto o finalidad. Lea esa sección antes de utilizar el dispositivo.