Marktzugang und Vigilanz im Vereinigten Königreich
Dieser Abschnitt beschreibt den regulatorischen Status des Produkts im Vereinigten Königreich, die Identität der UK Responsible Person und das Vorgehen bei der Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses mit einem Produkt, das auf dem Markt des Vereinigten Königreichs bereitgestellt wird.
Regulatorischer Status in Großbritannien
Das Produkt trägt die CE-Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (MDD) und ist nach dieser Richtlinie als Produkt der Klasse I klassifiziert.
Es wird auf dem Markt Großbritanniens auf Grundlage dieser CE-Kennzeichnung im Rahmen der Übergangsregelungen bereitgestellt und nicht auf Grundlage einer UKCA-Kennzeichnung.
Der Hersteller befindet sich im Übergangszeitraum nach Artikel 120(3b) der Verordnung (EU) 2017/745. Die MDD-Konformitätserklärung bleibt gültig, und mit der benannten Stelle BSI besteht eine schriftliche Vereinbarung.
Die CE-Kennzeichnung auf dieser Grundlage wird in Großbritannien bis zum 30. Juni 2028 anerkannt.
Registrierung des Herstellers bei der MHRA
Der Hersteller ist bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) registriert.
- Rechtlicher Hersteller: AI Labs Group SL, BAT Tower, Gran Via 1, 48001, Bilbao, Biscay, Spain, bei der MHRA registriert als AI LABS GROUP SL.
- Antragsreferenz: 2023031201298475
- Datum des Bestätigungsschreibens: 14. März 2023
- Registrierungsstatus des Herstellers: Registered (registriert)
Im Bestätigungsschreiben der MHRA ist ausgeführt, dass es keine Akkreditierung, Zertifizierung oder Zulassung durch die zuständige Behörde des Vereinigten Königreichs darstellt. Die Registrierung erfasst den Hersteller und das Produkt bei der MHRA. Sie ist weder eine Bewertung noch eine Befürwortung des Produkts.
UK Responsible Person
APOTECH CONSULTING LIMITED, 71-75 Shelton Street, London, WC2H 9JQ, England, United Kingdom.
Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Vereinigten Königreich
Schwerwiegende Vorkommnisse mit Produkten, die auf dem Markt des Vereinigten Königreichs bereitgestellt werden, sind der MHRA nach den UK Medical Devices Regulations 2002 (as amended) zu melden.
Anwender und medizinisches Fachpersonal im Vereinigten Königreich können ein Vorkommnis mit einem Medizinprodukt der MHRA über das Yellow Card Scheme unter https://yellowcard.mhra.gov.uk/ melden.
Der Hersteller meldet schwerwiegende Vorkommnisse der MHRA per E-Mail an devices.regulatory@mhra.gov.uk innerhalb der folgenden Fristen.
| Art des schwerwiegenden Vorkommnisses | Der Hersteller meldet spätestens innerhalb von |
|---|---|
| Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit | 2 Kalendertagen |
| Tod oder schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands | 10 Kalendertagen |
| Sonstige schwerwiegende Vorkommnisse | 15 Kalendertagen |
Die UK Responsible Person wird über alle im Vereinigten Königreich auftretenden schwerwiegenden Vorkommnisse informiert.
Schwerwiegende Vorkommnisse sind zudem dem Hersteller unter support@legit.health zu melden, wie im Abschnitt Wichtige Sicherheitshinweise beschrieben.