Beschriftung
- Produktename: Legit.Health
- Eindeutige Produktekennung (Unique Device Identifier, UDI): (01)8437025550005(10)2.1(11)YYYYMMDD
- Kodierung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (European Medical Device Nomenclature, EMDN): Z12040192 (Allgemeine medizinische Diagnose- und Überwachungsinstrumente - Medizinprodukt Software)
- Kodierung der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte (Global Medical Device Nomenclature, GMDN): 65975
- Risikoeinstufung gemäß Richtlinie 93/42/EWG (MDD): Klasse I
| Symbol | Bedeutung | Information |
|---|---|---|
| Chargencode (Softwareversion) | (10) 2.1 | |
| Herstellungsdatum | (11) YYYYMMDD | |
| Hersteller | AI Labs Group SL BAT Tower, Gran Vía 1, 48001, Bilbao, Biskaya (Spanien) | |
| Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UK Responsible Person) | APOTECH CONSULTING LIMITED 71-75 Shelton Street, London, WC2H 9JQ, England, United Kingdom |
| Symbol | Bedeutung |
|---|---|
eIFU | Lesen Sie vor der Verwendung die Bedienungsanleitung: https://ifu-eu-mdd.legit.health |
| Falls Sie eine Fehlfunktion der Software feststellen, benachrichtigen Sie den Hersteller so schnell wie möglich: support@legit.health. Der Hersteller wird entsprechende Maßnahmen ergreifen. Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt muss der AI Labs Group SL sowie der zuständigen nationalen Behörde des Landes gemeldet werden, in dem der Anwender oder der Patient niedergelassen ist. Im Vereinigten Königreich werden schwerwiegende Vorfälle der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) über das Yellow Card Scheme unter https://yellowcard.mhra.gov.uk/ oder per E-Mail an devices.regulatory@mhra.gov.uk gemeldet. | |
| CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG | |
| Medizinprodukt |
Unerwünschte Begleiterscheinungen
Es sind keine unerwünschten Begleiterscheinungen bekannt oder vorhersehbar, die speziell mit der Verwendung der Software zusammenhängen.
Dokumentidentifikation
- Dokumentversion: Dieses Dokument ist die Gebrauchsanweisung für Legit.Health Version (10) 2.1.
- Ausstellungsdatum oder Datum der letzten Überarbeitung: 26. August 2026. Geringfügige Überarbeitung.