Verwendungszweck oder Absicht

Beschreibung des Produkts

Das Produkt ist ein computergestütztes, softwarebasiertes medizinisches Gerät, das Computer-Vision-Algorithmen nutzt, um Bilder der Epidermis, der Dermis und ihrer Anhängsel sowie anderer Hautstrukturen zu verarbeiten. Seine Hauptfunktion besteht darin, ein breites Spektrum klinischer Daten aus den analysierten Bildern bereitzustellen, um Ärzte bei ihren klinischen Beurteilungen zu unterstützen und es Gesundheitseinrichtungen zu ermöglichen, Daten zu sammeln und ihre Ablaufpläne zu verbessern.

Die generierten Daten sollen Ärzten und Einrichtungen im Gesundheitswesen bei der klinischen Entscheidungsfindung helfen und so die Effizienz und Genauigkeit der medizinischen Versorgung verbessern.

Das Produkt liefert keine klinische Diagnose

Das Produkt sollte niemals zur Bestätigung einer klinischen Diagnose verwendet werden. Sein Ergebnis ist nur ein Element der klinischen Gesamtbewertung. Das Produkt ist so ausgelegt, dass es verwendet werden kann, wenn ein Arzt zusätzliche Informationen einholen möchte, um eine Entscheidung zu treffen.

Hinweise zur Verwendung

Das Produkt ist für zwei verschiedene Situationen ausgelegt:

1. Beurteilung der Hautstrukturen (Dermatosen)
2. Beurteilung einer Gesichtslähmung

Genauer gesagt ist das Produkt für die folgenden Anwendungsbereiche bestimmt:

Quantifizierung von Intensität, Anzahl und Ausmaß der sichtbaren klinischen Zeichen

Das Produkt stellt Quantifizierbare Daten über die Intensität, Anzahl und das Ausmaß von klinischen Zeichen wie Erythem, Schuppung und Verhärtung, unter anderem bereit; einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

• Erythema,
• Abschuppung,
• Verhärtung,
• Verkrustung,
• Austrocknung,
• Ödeme,
• Nässen,
• Hautabschürfung,
• Schwellung,
• Flechtenbildung,
• Ausscheidung,
• Tiefe,
• Ränder,
• Unterhöhlung,
• Pustelbildung,
• Haardichte,
• Art des nekrotischen Gewebes,
• Menge an nekrotischem Gewebe,
• Art der Absonderung,
• Ödeme im peripheren Gewebe,
• periphere Gewebeverhärtung,
• Granulationsgewebe,
• Epithelialisierung,
• Anzahl der Knötchen,
• Anzahl der Papeln,
• Anzahl der Pusteln,
• Anzahl der Zysten,
• Anzahl der Mitesser,
• Anzahl der Abszesse,
• die Anzahl der abfließenden Kanäle,
• Anzahl der Hautläsionen,
• Gesichtslähmung

Körperstrukturen

Das Produkt ist für die Anwendung auf der Epidermis, ihren Fortsätzen (Haare, Haarfollikel, Talgdrüsen, apokriner Schweißdrüsenapparat, ekkriner Schweißdrüsenapparat und Nägel) und den dazugehörigen Schleimhäuten (Bindehaut, Mund- und Genitalschleimhaut), der Dermis, dem Hautgefäßsystem und dem Unterhautgewebe (Subkutis) bestimmt.

Dieses Produkt ist für die Anwendung auf sichtbaren Hautstrukturen vorgesehen. Als solches kann es nur klinische Zeichen quantifizieren, die sichtbar sind, und die Wahrscheinlichkeiten auf die sichtbaren ICD-Klassen verteilen.

Was die Beurteilung von Gesichtslähmungen angeht, so ist das Produkt speziell für das Gesicht gedacht.

Bildbasierte Erkennung von sichtbaren ICD-Klassen

Das Produkt stellt eine interpretative Verteilungsdarstellung möglicher Klassen der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD), die im Pixelinhalt des Bildes dargestellt sein könnten bereit.

Zielgruppe der Patienten

Das Produkt ist für die Verwendung von Hautbildern von Patienten, die sichtbare Anomalien der Hautstruktur aufweisen, über alle Altersgruppen, Hauttypen und demografische Merkmale hinweg bestimmt.

Das Produkt ist für die Beurteilung von Gesichtslähmungen bei Patienten mit einer Verletzung des Gesichtsnervs vorgesehen.

Die Leistung des Produkts kann zwischen demografischen Untergruppen innerhalb dieser Population variieren. Siehe Population und Leistungsvariabilität.

Zielgruppe

Die Zielgruppe sind Einrichtungen des Gesundheitswesens und ihre Interessenvertreter, einschließlich Fachkräfte im Gesundheitswesen (HCP, Health Care Practitioners).

IT-Experten

In Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit werden die IT-Experten, die das Produkt integrieren, als wichtige Interessenvertreter betrachtet.

Kontraindikationen

Wir raten dem Benutzer, das Produkt bei den folgenden Hautstrukturen nicht zu verwenden:

• Hautstrukturen, die für eine Kamera nicht zugänglich sind, da sie sich beispielsweise in einer Hautfalte befinden oder anderweitig verdeckt sind.
• Hautstrukturen, die eine Narbe oder Fibrose enthalten, die auf ein früheres Trauma zurückzuführen ist.
• Hautstrukturen, bei denen die Haut stark geschädigt ist (d. h. stark ulzerierte oder blutende Läsionen).
• Hautstrukturen, die mehr als 1 cm vom Auge entfernt sind.
• Hautstrukturen, die Fremdkörper enthalten (z. B. Tätowierung, Creme).
• Hautstrukturen, die sich an speziellen anatomischen Stellen befinden (z. B. unter dem Nagel).
• Hautstrukturen, die von einer erheblichen Menge an Haaren umgeben oder bedeckt sind.

Risikofaktoren

Nach einer Analyse der Risiken, die mit der Verwendung des Produkts verbunden sind, haben wir einige Restrisiken identifiziert.

Die folgende Tabelle fasst die Restrisiken und die empfohlenen Maßnahmen bei jedem Risiko zusammen.

#	Situation	Empfohlenes Vorgehen
1	Die Qualität des Bildes ist für die einwandfreie Leistung des Produkts nicht hoch genug	Die Gebrauchsanweisung enthält ausführliche Hinweise zum Fotografieren in einem Abschnitt mit dem Titel "So macht man Fotos". Wir bieten auch Schulungen für die Benutzer an, um den Bildgebungsprozess zu verbessern, damit das Produkt bestmöglich genutzt werden kann. Wenden Sie sich an Ihren zuständigen Außendienstmitarbeiter, wenn Sie eine solche Schulung wünschen. Außerdem empfehlen wir Ihnen, neben den klinischen Daten auch die Informationen zur Bildqualität zu beachten, die das Produkt ausgibt.
2	Das Produkt erhält Bilder, die keine Hautstruktur darstellen	Die Gebrauchsanweisung enthält ausführliche Hinweise zum Fotografieren in einem Abschnitt mit dem Titel "So macht man Fotos". Außerdem empfehlen wir Ihnen, neben den klinischen Daten auch die Informationen zum Bildbereich zu beachten, die das Produkt ausgibt.
3	Der Benutzer kann keine angemessenen Lichtverhältnisse schaffen	Das ist ähnlich wie bei den vorherigen Risiken, aber mit einer sehr einfachen Lösung: Einfach den Blitz verwenden. Wenn Sie den Blitz nicht verwenden können und das Bild trotzdem zu dunkel ist, gehen Sie in eine andere Umgebung mit besserer Beleuchtung. Außerdem empfehlen wir Ihnen, neben den klinischen Daten auch die Informationen zur Bildqualität zu beachten, die das Produkt ausgibt.
4	Das Produkt gibt ein falsches Ergebnis an die Versorgungseinrichtung aus, was dazu führt, dass falsche Informationen in der Software der Einrichtung gespeichert oder an den Arzt weitergeleitet werden, was wiederum zur fehlerhaften Einschätzung bei dessen Beurteilung führt.	Das Produkt muss immer unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft verwendet werden, die die Ausgabe des Produkts unter Berücksichtigung der Krankengeschichte des Patienten und anderer möglicher Symptome, an denen der Patient leiden könnte, bestätigen oder validieren sollte, insbesondere solcher, die nicht sichtbar sind oder nicht an das Produkt übermittelt wurden.
5	Die medizinische Fachkraft bestätigt das falsche Krankheitsbild der Haut, obwohl das Produkt das richtige Ergebnis ausgibt.	Beachten Sie, dass das Produkt nur von geschulten medizinischen Fachkräften verwendet werden darf. Wir empfehlen außerdem, eine Warnung in Ihre Software einzubauen, welche Ihre Benutzer daran erinnert, wie wichtig es ist, das Krankheitsbild ordnungsgemäß zu bestätigen.