Wichtige Sicherheitshinweise
Das Ergebnis des Produkts ist keine klinische Diagnose. Die vom Produkt erzeugten Wahrscheinlichkeitsverteilungen, Schweregrad-Scores und Quantifizierungen klinischer Zeichen sind Informationen zur klinischen Entscheidungsunterstützung, die von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft im Zusammenhang mit dem vollständigen klinischen Bild der Patientin oder des Patienten interpretiert werden müssen.
Das Produkt darf niemals zur Bestätigung einer klinischen Diagnose verwendet werden. Sein Ergebnis ist ein Element der klinischen Gesamtbewertung. Die medizinische Fachkraft behält in allen Fällen die volle diagnostische Verantwortung und ihr unabhängiges klinisches Urteil.
Das Ergebnis des Produkts verstehen
Das Produkt liefert probabilistische Ergebnisse, das heißt eine nach Wahrscheinlichkeit geordnete Liste möglicher Zustände, und keine endgültige diagnostische Schlussfolgerung. Dies ist ein grundlegendes Merkmal seiner Funktionsweise.
- Das Produkt kann das Vorliegen oder das Fehlen eines Zustands nicht bestätigen. Das Ergebnis ist stets eine Wahrscheinlichkeitsverteilung über ICD-Klassen, niemals ein binäres „positives“ oder „negatives“ Ergebnis.
- Die Wahrscheinlichkeitsverteilung kann sich auf wenige Klassen konzentrieren oder über viele Klassen verteilen, sie stellt jedoch immer eine Bandbreite von Möglichkeiten dar und keine einzelne Schlussfolgerung.
- Schweregrad-Scores und Quantifizierungen klinischer Zeichen sind Messwerte, die die klinische Beurteilung unterstützen und nicht ersetzen sollen.
- Das Produkt analysiert das, was auf dem Bild sichtbar ist. Es hat keinen Zugang zur Anamnese, zu Symptomen, zu Befunden der körperlichen Untersuchung oder zu Laborergebnissen und kann nichts berücksichtigen, was auf dem übermittelten Bild nicht sichtbar ist.
Population und Leistungsvariabilität
Das Produkt ist für die Anwendung bei der im Abschnitt Verwendungszweck oder Absicht angegebenen Patientenpopulation vorgesehen. Innerhalb dieser Population kann die Leistung des Produkts zwischen demografischen Untergruppen variieren, einschließlich der Fitzpatrick-Hauttypen, der Altersgruppen und der geografischen Populationen, die in den zur Validierung des Produkts verwendeten Datensätzen nicht proportional vertreten sind.
Medizinische Fachkräfte sollten in den folgenden Situationen besonderes klinisches Urteilsvermögen walten lassen.
- Bei der Beurteilung von Patienten mit hohen Fitzpatrick-Hauttypen, bei denen sichtbare klinische Zeichen wie ein Erythem auf einem Bild weniger gut zu erkennen sind.
- Bei der Beurteilung von pädiatrischen oder geriatrischen Patienten, deren Erscheinungsbild von dem der erwachsenen Population abweichen kann.
- Bei der Tätigkeit in geografischen Regionen oder klinischen Umgebungen, in denen die Prävalenz der Erkrankungen von derjenigen der zur Validierung des Produkts verwendeten Datensätze abweicht.
Das Ergebnis des Produkts sollte stets im Zusammenhang mit dem individuellen klinischen Erscheinungsbild des Patienten interpretiert werden. Diese Variabilität verändert das Sicherheitsprofil des Produkts nicht, da die medizinische Fachkraft in allen Fällen die volle diagnostische Verantwortung behält, wie im Folgenden beschrieben.
Die medizinische Fachkraft behält die diagnostische Verantwortung
Das Produkt ist dafür ausgelegt, verwendet zu werden, wenn eine medizinische Fachkraft zusätzliche Informationen zur Unterstützung einer klinischen Entscheidung einholen möchte. Die medizinische Fachkraft verbindet ihr klinisches Wissen, die Anamnese, die Befunde der körperlichen Untersuchung, etwaige Laborergebnisse und das Ergebnis des Produkts zu einer diagnostischen und therapeutischen Entscheidung.
Das Produkt ist stets unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft zu verwenden, die sein Ergebnis im Licht des vollständigen klinischen Bildes bestätigen oder validieren sollte. Weichen das Ergebnis des Produkts und die eigene Beurteilung voneinander ab, ist das klinische Urteil der medizinischen Fachkraft maßgeblich.
Wenn das Produkt ein unplausibles Ergebnis oder kein Ergebnis liefert
Wenn das Ergebnis nicht dem entspricht, was Sie bei der Patientin oder dem Patienten beobachten, oder wenn das Produkt einen Fehler oder gar kein Ergebnis zurückgibt, gehen Sie wie folgt vor.
- Handeln Sie nicht auf Grundlage des Ergebnisses. Setzen Sie die klinische Beurteilung mit Ihrem eigenen klinischen Urteil und der üblichen Versorgungspraxis fort, genau so, als stünde das Produkt nicht zur Verfügung.
- Prüfen Sie die Angaben zur Bildqualität und zur Bilddomäne, die das Produkt zusammen mit den klinischen Informationen zurückgibt. Ein unscharfes, schlecht beleuchtetes, zu weit von der Hautstruktur entfernt aufgenommenes Bild oder ein Bild ohne Hautstruktur kann ein unzuverlässiges Ergebnis erzeugen. Siehe Domänenvalidierer dazu, wie das Produkt dies meldet.
- Nehmen Sie das Bild gemäß den Hinweisen im Abschnitt Wie man Bilder aufnimmt erneut auf und übermitteln Sie es noch einmal.
- Bleibt das Ergebnis unplausibel oder besteht die Störung fort, melden Sie dies dem Hersteller unter support@legit.health, damit der Fall untersucht werden kann. Beschreiben Sie dabei, was Sie beobachtet und was das Produkt zurückgegeben hat.
- Erfüllt das Ereignis die Kriterien eines schwerwiegenden Vorkommnisses, melden Sie es für Produkte, die auf dem Markt des Vereinigten Königreichs bereitgestellt werden, wie im Abschnitt Marktzugang und Vigilanz im Vereinigten Königreich beschrieben, und andernfalls der zuständigen nationalen Behörde des betreffenden Landes.
Gegenanzeigen und Restrisiken
Die Situationen, in denen das Produkt nicht verwendet werden sollte, sowie die für das Produkt ermittelten Restrisiken und die jeweils empfohlene Vorgehensweise sind im Abschnitt Verwendungszweck oder Absicht dargestellt. Lesen Sie diesen Abschnitt vor der Verwendung des Produkts.